신라젠 최근 이벤트
기업 · SillaJen. 코메디닷컴 바이오워치 기사·AI 공시에서 추출한 신라젠의 이벤트 타임라인입니다.
최근 이벤트 타임라인
- 임상 허가·승인
신라젠, BAL0891 미국 FDA 임상1상 계획 변경 승인 신청
바이러스 항암면역치료제 기업 신라젠(215600)이 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 제1상 임상시험…
- 허가·승인
신라젠, 주사형 진통제 WS2405 국내 1상 식약처 승인 신청
신라젠(215600)이 주사형 진통·해열제 '덱시부프로펜(WS2405)'의 국내 임상 1상에 나선다. 신라젠은 덱시부프로펜주 WS2405의 제1상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 15일 공시했다. 임상시험 명칭은 '건강한…
- 임상 허가·승인
신라젠, 美FDA서 BAL0891·티슬렐리주맙 병용임상계획 승인
신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’과 ‘티슬렐리주맙(Tislelizumab)’ 병용 임상시험계획(IND) 변경에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받았다고 10일 공시했다. 신라젠이 개발하고 있는 BAL0891은 세포 분열을 억제해…
- 임상
신라젠, ‘티슬렐리주맙 병용’ 항암제 미국 임상 본격화
신라젠이 면역항암제와 병용하는 차세대 항암제 개발에 본격 시동을 걸었다. 15일 신라젠은 자사가 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙(Tislelizumab)’ 병용 임상시험을 위해…
- 투자·자금조달 M&A·지분
신라젠, 우성제약 흡수합병 완료…상장 유지·사업 다각화 ‘속도’
신라젠이 우성제약과의 흡수합병 절차를 마무리하고, 본격적인 제약사업 확장에 나선다. 이를 통해 수익 기반 다변화와 연구개발(R&D) 시너지를 강화하며 실적 안정화에 속도를 낼 전망이다. 1일 신라젠은 지난 4월 이사회에서 결의한 우성제약과의 소규모…
- 실적 투자·자금조달 M&A·지분
신라젠, 우성제약 흡수합병…매출 기반 강화로 상장 안정성 확보
신라젠(대표 김재경)이 수액제 전문 기업 우성제약을 흡수합병한다고 23일 공시했다. 이번 합병은 지난 3월 우성제약을 인수한 데 이은 후속 조치로, 양사 간 합병계약 체결과 이사회 승인 등을 거쳐 2분기 내 절차를 마무리하고 3분기 중 합병을 완료할…
- 기사 언급
신라젠, 이탈리아 레이테라와 'SJ-600 시리즈' CDMO 계약
신라젠(대표 김재경)이 이탈리아 소재 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 'SJ-600' 시리즈 생산에 대한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 레이테라는 SJ-600 시리즈…
- 경영·인사 규제·리스크
신라젠, 前임원 대상 소송 최종 마무리…공탁금 회수 예정
신라젠 이전 경영진이 퇴사한 임원을 대상으로 진행한 스톡옵션 지급 관련 소송에서 회사가 최종 패소했다. 약 6년 동안 진행한 소송이 이번 대법원의 판결로 최종 마무리되며, 그간 회사가 공탁금으로 예치한 자금이 회사로 귀속될 예정이다. 이전 신라젠…
- 투자·자금조달
신라젠, 1031억 규모 유상증자 완료...회사 자본금 확보
신라젠(대표 김재경)이 전일 공시를 통해 1031억5500만원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 신주 3450만 주가 발행되며 신주 상장 예정일은 오는 7월 9일이다. 앞서 3월 신라젠은 주주배정 방식 유상증자에서 구주주…
- 기술이전·계약
OSR홀딩스, 신라젠과 신약개발·美 시장 진출 위한 MOU 체결
글로벌 헬스케어 지주사 오에스알홀딩스가 국내 면역항암제 개발 기업 신라젠과 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협력으로 양사는 현재 보유 중인 플랫폼 기술과 신약 후보물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력 방안을…
- 임상 학회·발표
신라젠, 펙사벡 신장암 병용 임상결과 발표… "유효성 확인"
신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 20일에서 24일까지 진행한 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다. 신라젠은…
- 임상
신라젠의 전이성 고형암 치료제 ‘BAL0891’의 국내 임상이 시작됐다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 스크리닝 절차 후 약물 투약을 완료한 것으로 알려졌다. BAL0891은 신라젠이 스위스 제약사 바실리아로부터 기술 도입한 유사분열…
- 임상 학회·발표
신라젠의 신장암·고형암 임상 연구가 유럽종양학회(ESMO) ‘연례학술회의 2023’에 채택됐다. 신라젠은 ESMO에 제출한 자사 연구 개요 자료 2건이 모두 채택됐다고 24일 밝혔다. ESMO는 매년 하반기 유럽 주요 국가에서 순회 개최되는 학회로,…
- 임상 허가·승인
신라젠, 항암제 'BAL0891' 임상1상 식약처 IND 승인
신라젠(대표이사 김재경)은 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 'BAL0891'은 신라젠이 지난해 9월 글로벌 제약기업 로슈에서…
- 기사 언급
신라젠, 항암바이러스 플랫폼 국제학술지 JITC에 게재
신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 전임상 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITC)에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 논문 발표를 계기로 본격적인 기술 수출을 타진한다는…
- 임상
신라젠 "항암바이러스 플랫폼 전임상 결과, 국제학술지 채택"
신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구 결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITCr)에 채택됐다고 16일 밝혔다. 이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대…
- 투자·자금조달
코스닥시장위원회가 12일 신라젠에 대해 상장 유지 결정을 내렸다. 이에 따라 신라젠은 2020년 5월 거래정지된 이후 약 2년 5개월 만인 13일부터 주식거래가 재개된다. 신라젠은 지난 2020년 5월 문은상 전 대표 등 전직 경영진의 횡령·배임에…
- 투자·자금조달
신라젠은 스위스 바실리아社와 항암제 후보물질 BAL0891을 도입하기 위한 계약을 19일 체결했다고 20일 공시했다. 바실리아社는 스위스 바젤에 본사를 둔 다국적 바이오 제약 회사로 2000년 10월 로슈(Roche)에서 분사 설립된 항생제,…
- 규제·리스크
검찰이 28일 바이오기업 신라젠에 대한 압수수색에 나섰다. 서울남부지검 증권범죄합동수사단(단장 김영기)은 이날 오전 내부자 거래 및 자본시장법 위반 혐의로 서울 여의도 신라젠 사무실에 수사관들을 보내 컴퓨터와 문서 등을 확보했다. 이날 압수수색은…
- 임상
신라젠은 1일(현지 시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 '펙사벡(JX-594)'의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 무용성 평가는 개발 중인 약물의 치료제로서 유효성…
- 기사 언급
펙사벡-면역관문억제제 병용요법, 국제학술지 표지 논문 선정
신라젠(대표 문은상)은 분당차병원 김찬∙전홍재 교수 연구팀이 발표한 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법에 대한 논문이 미국 암학회(AACR) 대표 국제학술지 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research) 3월호 표지 논문으로…
- 기사 언급
신라젠이 개발 중인 면역항암제 펙사벡과 아스트라제네카 임핀지 병용요법 결과 안전성이 확인됐다. 신라젠(대표 문은상)은 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 펙사벡과 아스트라제네카 더발루맙(상품명 임핀지) 병용요법 임상 1상 중간 안전성(Interim…
- 기사 언급
2017년 기준 1330억 달러(약 150조 원) 규모, 연 평균 7~8% 성장 중인 시장. 바로 항암제 시장이다. 암을 치료하는 항암제는 끝없이 진화하고 있다. 외과적 수술 방사능 요법과 화학요법이 전통적인 항암 치료의 시작이었다면 호르몬 요법과…
- 기사 언급
신라젠은 10일부터 12일까지 3일간 일본에서 열리는 바이오 재팬 2018(Bio Japan 2018)에 참가한다고 밝혔다. 올해로 20주년을 맞이한 아시아 최대 바이오텍 분야 박람회인 바이오 재팬은 전시회와 세미나, 1대1 파트너링 미팅 등으로…
- 임상
신라젠은 간암 대상 펙사벡 중국 내 임상 3상 첫 환자가 등록됐다고 3일 밝혔다. 시안교통대학 의과 대학 제1부속병원(First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong…
- 임상
신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자 모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상 정보 사이트 차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다. 차이나드럭트라이얼은 해당 질환의 중국…
- 기사 언급
악성 루머가 또 바이오 기업을 흔드는 것일까. 신라젠이 루머에 휩싸이면서 주가가 급락했다. 19일 오전 한 전문 매체를 통해서 신라젠 지성권 부사장이 퇴사했다는 소식이 전해졌다. 실제로 신라젠이 공시한 대량 주식 보유 상황 보고서에는 지성권 부사장이…
- 임상
신라젠이 4조5000억 원 규모의 신장암 치료제 시장 선점을 위한 국내 임상 연구를 개시한다. 신라젠은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 국내 첫 환자가 등록됐다고 4일 밝혔다. 이번 병용요법…
- 임상
신라젠은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 첫 환자가 미국에서 등록됐다고 20일 밝혔다. 이번 병용 요법 첫 투여 환자는 19일(현지 시간) 미국 플로리다 주…
- 임상
신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡 중국 내 임상 3상을 본격 시작한다. 중국 내 환자 모집이 개시된 것. 이번 중국 내 첫 임상 환자 모집은 난징 소재 인민해방군 제81병원(People’s Liberation Army 81…
- 기사 언급
신라젠이 개발 중인 펙사벡의 효율성과 정맥 투여 가능성이 미국임상종양학회(ASCO)에서 다시 한 번 확인됐다. 신라젠(대표 문은상)은 펙사벡을 선행 요법(neoadjuvant therapy)으로 사용한 임상 1상 추가 결과를 지난 4일(현지 시간)…
- 임상
신라젠이 미국에서 펙사벡과 미국 리제네론의 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발 1b상을 시작한다. 이번 미국 병용 요법 임상은 마이애미대학교병원(University of Miami)에서 개시됐다. 국내에서는 지난 5월…
- 기사 언급
면역 항암제 펙사벡을 개발 중인 신라젠이 세계 최대 바이오 행사 '2018 바이오 USA'에 참석해 빅 파마와 연쇄 미팅에 돌입한다. 신라젠(대표 문은상)은 세계 최대 바이오 행사 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(2018 바이오 USA)'에…
- 기사 언급
신라젠이 지난 18일(현지 시간) 미국 시카고에서 열린 미국암학회(AACR)에서 'mJX-594'의 완전 관해 효과를 입증했다고 19일 밝혔다. 신라젠에 따르면 '항암 바이러스와 면역 관문 억제제 병용 요법으로 신장암에서 면역 치료제에 대한 불응성을…
- 특허
신라젠이 개발 중인 백시니아(우두) 바이러스 특허가 유럽 13개국에서 추가 등록됐다. 27일 신라젠에 따르면, 유럽서 추가 등록된 특허는 '종양 용해 백시니아 바이러스 병용 암 치료 요법(Oncolytic Vaccinia Virus…
- 임상 학회·발표
신라젠(대표 문은상)이 4월 미국에서 열리는 '2018 미국암학회(AACR)'에서 'mJX-594' 신장암 대상 전임상(동물 실험) 연구 결과를 발표한다. '백시니아 바이러스 병용을 통한 면역 관문 억제제가 반응하지 않는(불응성) 신장암에서 반응성…
- 임상 출시·제품
신라젠(대표 문은상)은 펙사벡(JX-594) 신장암 대상 임상 2상 'REN022' 연구 결과를 오는 4월 9일부터 12일까지(현지 시간) 영국 옥스포드에서 열리는 '국제 온콜로틱 바이러스 컨퍼런스 2018(IOVC)'에서 발표한다고 13일 밝혔다.…
- 임상 출시·제품
신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상 연구 결과를 공개했다. 신라젠은 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회가 주최한 '2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)' 포스터 세션에서 지난 10일(현지…
- 기술이전·계약
신라젠은 프랑스 에이비엘 유럽(ABL Europe)과 차세대 항암 바이러스 치료제 'JX-970'의 임상 시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 바이오 의약품 위탁 생산 업체(CMO) 에이비엘 유럽은 협약에 따라 'JX-970'의…
- 기사 언급
코스닥 시장 최대 이슈 메이커 신라젠이 흔들리고 있다. 최대 주주 문은상 신라젠 대표가 대규모 주식 매도에 나서면서 확인되지 않은 의혹이 제기되고 있다. 지난 4일 신라젠은 공시를 통해 문은상 대표와 친인척 등 특수 관계자가 발행 주식 약 4%에…