비보존제약 최근 이벤트
기업. 코메디닷컴 바이오워치 기사·AI 공시에서 추출한 비보존제약의 이벤트 타임라인입니다.
최근 이벤트 타임라인
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비보존 비마약성 중추신경 장애 신약물질 美서 임상 승인
비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 후보 물질 ‘VVZ-2471’에 대해 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드…
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비보존제약 vs. LG화학, 비마약성 진통제 시장서 격돌 예고
비보존제약이 지난해 비마약성 진통제 ‘어나프라주’를 출시해 시장 확대에 박차를 가하고 있는 가운데 최근 LG화학이 미국에서 도입한 마취제 ‘엑스파렐’로 도전장을 내밀 태세다. LG화학이 국내 허가 절차를 거쳐 엑스파렐을 출시하려면 최소 1년 이상…
- 기술이전·계약
비보존제약, 한국다이이찌산쿄와 ‘어나프라주’ 파트너십 계약
비보존제약은 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린염산염)’의 공동 프로모션 파트너사로 한국다이이찌산쿄를 선정하고 국내 판매에 본격 착수한다고 16일 밝혔다. 두 회사는 어나프라의 국내 유통을 비롯해 마케팅 및 영업을 위한…
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비보존제약이 국산 38호 신약 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’의 국내 코프로모션 파트너로 일본 다이이찌산쿄를 선택한 것으로 알려졌다. 당초 보령과 협의해 오던 코프로모션은 무산된 것으로 확인됐다. 17일 제약바이오업계에 따르면 비보존제약은…
- 출시·제품
비보존제약 “국산신약 38호 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 출시”
비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 출정식을 했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 국산 38호 신약인 어나프라주의 본격적인 출시를 기념하기 위해 마련한 자리다. 이번 출정식에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 전영태 대한마취통증의학회 회장,…
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비보존의 미래 ‘어나프라주’…美 임상3상 비용 감당 어떻게?
비보존제약이 사활을 걸고 개발한 비마약성진통제 ‘어나프라주’가 오는 6월 국내 출시될 예정이어서 회사 안팎의 기대감을 높이고 있다. 이에 더해 글로벌 시장에 도전장을 내밀기 위해 연내 미국에서 임상 3상 시험을 재개한다는 구상인데, 막대한 임상…
- 허가·승인
비보존제약 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 국산 38호 신약 허가
국산 38호 신약이 탄생했다. 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제가 그 주인공이다. 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 38번째 신약으로 비보존제약 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’를 허가했다고 12일 밝혔다. 국산 신약은 국내에서 신물질을 발굴하고…
- 허가·승인
비보존제약은 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 '오피란제린' 주사제의 품목허가를 위한 사전검토를 신청했다고 3일 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차이다. 비보존제약은 품목허가에 가장…
- 허가·승인
비보존제약(대표이사 이두현)은 4일 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다. ‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록…
- 임상
비보존제약 '오피란제린' 외용제, 국내 임상 2상서 안전성·치료 효능 확인
비보존제약(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 탐색적 치료 효능을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높인다는 계획이다. 오피란제린은…
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비보존 제약, 비마약성 진통제 임상 3상서 유효성·안전성 입증
비보존 제약(대표이사 이두현)은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다며, 상반기 중 식약처에 품목 허가를 신청할 계획이라고 7일 밝혔다. 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을…
- 출시·제품
비보존제약, 기능성 소화불량 치료제 '가스티젠 SR정' 출시
비보존제약(사장 박완주)은 기능성 소화불량 치료제 '가스티젠 SR정 15mg''을 출시한다고 16일 밝혔다. 가스티젠은 모사프리드(Mosapride citrate hydrate) 성분의 경구제다. 기존 1일 3회 복용해야 하는 모사프리드 정 5mg을…
- M&A·지분
비보존제약 "인수한 '이니스트바이오제약' 불법행위는 잊어주세요!"
비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수…
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의약품 임의제조 논란을 빚은 비보존제약(구 이니스트바이오제약)이 한국제약바이오협회를 자진탈퇴한다고 밝혔다. 비보존 제약은 9일 협회에 탈퇴 의사를 전달했다. 비보존 제약 관계자는 "지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종…
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한국제약바이오협회는 1일 의약품 임의제조로 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약에 대해 '자격 정지' 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 협회는 지난 31일 제2차 윤리위원회를 열고, 이 같은 처분을 내리기로 의견을 모았다. 식품의약품안전처는 앞서 지난…
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식약처, 바이넥스·비보존제약 약사법 위반 확인...연중 불시 점검 예정
의약품을 허가사항과 다르게 제조해 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대한 식품의약품안전처의 행정조사 결과가 발표됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약이 △변경허가를 받지 않고 임의 사용한 첨가제 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경…
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비보존그룹 "의약품 불법 제조 논란에 책임 통감…은폐 시도 없어"
의약품 불법 제조 논란을 빚고 있는 비보존제약 사태와 관련, 비보존그룹이 19일 입장문을 전달했다. 비보존그룹 이두현 회장은 이날 입장문을 통해 사회적 물의를 일으킨 점에 대해 사과의 말을 전하고, 모든 조사에 성실히 임하겠다고 밝혔다. 비보존그룹은…
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바이넥스·비보존제약 사태에...제약바이오협 "단호한 조치 취할 것"
바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다른 의약품을 제조한 행위가 드러나면서, 정부와 별도로 업계가 자체적인 엄중 조치를 취하겠다고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 최근 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련, 18일 오후 윤리위원회를 긴급…